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Maggiori informazioni su Fluoxetina Avvisi speciali Antidepressivi Uso in pazienti pediatrici - 15 ottobre 2004 Nel marzo 2004, la Food and Drug Administration (FDA) ha emesso un Public Health Advisory riguardante l'uso di farmaci antidepressivi, in cui hanno chiamato l'attenzione ai rapporti sia di ideazione suicidaria e di tentativi di suicidio nei bambini che assumono farmaci antidepressivi per il trattamento del disturbo depressivo maggiore ( MDD). Nel settembre 2004, una revisione dei dati esistenti è stato completato da due comitati consultivi della FDA. La FDA ha ora incaricato i produttori di tutti gli antidepressivi di rivedere l'etichettatura per i loro prodotti per includere un boxed warning e avvertenze espanso che i fornitori di assistenza sanitaria di avviso ad un aumento del rischio di suicidio (pensieri e comportamenti suicidari) in bambini e adolescenti in trattamento con questi gli agenti, e per includere ulteriori informazioni sui risultati degli studi pediatrici. La FDA ha inoltre informato i produttori che un farmaco il paziente Guida (MedGuide), che sarà dato ai pazienti trattati con i farmaci loro consulenza del rischio e le precauzioni, è appropriato per questi prodotti di droga. Il rischio di suicidio per questi farmaci è stato identificato in una analisi combinata di breve termine (fino a 4 mesi) controllati con placebo su nove farmaci antidepressivi, compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli altri, in bambini e adolescenti con grave disturbo depressivo (MDD), disturbo ossessivo compulsivo (OCD), o di altri disturbi psichiatrici. Un totale di 24 studi che coinvolgono oltre 4400 pazienti sono stati inclusi. L'analisi ha mostrato un maggior rischio di suicidio durante i primi mesi di trattamento in questi antidepressivi che ricevono. Il rischio medio di tali eventi sulla droga era del 4%, rispetto ad un tasso del 2% nei gruppi trattati con placebo. Non ci sono suicidi si sono verificati in questi studi. Sulla base di questi dati, la FDA ha stabilito che i seguenti punti sono appropriate per l'inclusione nel boxed warning: Gli antidepressivi aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in bambini e adolescenti con MDD e altri disturbi psichiatrici. Chiunque in considerazione l'uso di un antidepressivo in un bambino o un adolescente per qualsiasi uso clinico deve bilanciare il rischio di un aumento della tendenza al suicidio con la necessità clinica. I pazienti che vengono avviati sulla terapia dovrebbero essere strettamente monitorati per peggioramento clinico, suicida, o inusuali cambiamenti nel comportamento. Le famiglie e gli operatori sanitari devono essere avvisati di osservare da vicino il paziente e di comunicare con il medico prescrittore. Una dichiarazione per quanto riguarda se il farmaco particolare è approvato per qualsiasi indicazione pediatrica (s) e, in caso affermativo, quali uno (s). Tra gli antidepressivi, solo fluoxetina è approvato per l'uso nel trattamento di MDD in pazienti pediatrici. Clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, sertralina e sono approvati per OCD nei pazienti pediatrici. Nessuno dei farmaci è approvato dalla FDA per altre indicazioni psichiatrici nei bambini. I pazienti pediatrici in trattamento con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere attentamente osservati per peggioramento clinico, così come agitazione, irritabilità, tendenza al suicidio, e cambiamenti insoliti nel comportamento, soprattutto durante i primi mesi di un corso di terapia farmacologica, o in momenti di dosi modifiche (aumenta o diminuisce). Tale monitoraggio dovrebbe includere l'osservazione quotidiana delle famiglie e gli operatori sanitari e frequenti contatti con il medico. Si raccomanda inoltre che le prescrizioni per antidepressivi essere scritti per la più piccola quantità di compresse coerenti buona gestione del paziente, al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio. Oltre alla boxed warning e altre informazioni professionale di etichettatura su antidepressivi, MedGuides sono in preparazione per tutti i antidepressivi per fornire informazioni circa il rischio di suicidio nei bambini e negli adolescenti per i pazienti e le loro famiglie e gli operatori sanitari. MedGuides sono destinati ad essere distribuito dal farmacista con ogni prescrizione o ricarica di un farmaco. La FDA ha intenzione di lavorare a stretto contatto con i produttori di tutti i prodotti antidepressivo approvato per ottimizzare l'uso sicuro di questi farmaci e attuare le modifiche proposte in materia di etichettatura e altre comunicazioni di sicurezza in modo tempestivo. Ulteriori informazioni possono essere trovate sul sito web della FDA all'indirizzo: http://www. fda. gov/medwatch/SAFETY/2004/safety04.htm#ssri, ultimo accesso 21 ottobre 2004. Pronuncia (Floo OKS e adolescenti)
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